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中国将修改药品管理法

来源:人民日报海外版 作者:彭训文 2018-10-23 10:04:24
  10月22日,第十三届全国人大常委会第六次会议在京开幕,药品管理法修正草案初次提请审议。草案针对当前药品管理中暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善,同时对药品上市许可持有人制度作了规定,及时回应社会关切。

  坚决守住安全底线

  近日,吉林长春长生公司因违法违规生产狂犬病疫苗,依法受到多项行政处罚,罚没款共计91亿元。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,中共中央总书记习近平作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理;强调要以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善中国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

  此次修订药品管理法,正是落实中央要求,坚持重典治乱、去疴除弊的体现。

  违规最高可?;踔到鸲?0倍

  具体看,草案主要从完善药品全过程监管制度、明晰药品监管职责和监管措施、加大对违法行为的处罚力度、实施药品上市许可持有人制度、改革药品审批制度等方面进行了修改完善。

  为完善药品全过程监管制度,草案规定,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯;还补充规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

  草案还强化了对疫苗等特殊药品的监管,规定除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

  为解决目前存在的违法成本低、处罚力度弱等问题,草案还加大了对生产销售假药等违法行为的处罚力度。首先,全面加大对相关违法行为的行政处罚力度,提高??钕孪藁蛘呱舷?。例如,规定对未经许可生产经营药品的,??罘却踊踔到鸲畹?倍至5倍,提高到5倍至30倍;其次,为落实“处罚到人”要求,草案将对严重违法行为的责任人进行处罚。同时,草案还细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分。

  草案还规定,为推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,实施药品上市许可持有人制度。该制度一大特点,是明确了上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
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